近日，日本药企卫材（Eisai）在墨西哥推出其自主研发的新型口服抗癌药Lenvima（lenvatinibmesylate）并传出喜讯。该药是一种分子靶向疗法，具有新颖的结合模式。目前，Lenvima已获全球40多个国家批准，用于治疗难治性甲状腺癌，包括美国、日本、欧洲。值得注意的是，Lenvima在美日欧3大主要市场均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。在墨西哥，Lenvima于今年5月获批治疗局部晚期或转移性、复发性放射性碘难治性（RAI）分化型甲状腺癌（DTC）的治疗。
甲状腺癌是头颈部常见的恶性肿瘤之一，也是最常见的内分泌恶性肿瘤。有研究表明，甲状腺癌占头颈部恶性肿瘤的5.11%，占全身恶性肿瘤的0.22%一1.0%。分化型甲状腺癌是最常见的一个类型，其特点为临床过程缓慢，患者生存期长，疾病致死率低。分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，约占所有甲状腺癌病例的95%。目前，尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗，但一旦恶化很少有治疗方案，该领域仍存在着巨大未获满足的医疗需求。而且近年来，甲状腺癌发病率在多个国家和地区呈稳步上升趋势。
目前分化型甲状腺癌的治疗为以甲状腺切除为主的综合治疗，但受肿瘤本身及是否转移等因素影响疗效不一。在头颈部恶性肿瘤治疗中，靶向治疗的应用也越来越广泛，一些研究口前已经进入临床试验研究阶段，取得了一定的疗效，靶向治疗为难治性甲状腺癌的治疗提供了新的发展方向。在分化型甲状腺癌的致病过程中，一些分子的异常发挥着重要作用，可作为分化型甲状腺癌治疗的分子靶点。其中有异常激活的RAS→RAF→MEK→ERK1/2(MAPK)信号通路，该信号通路调控细胞的增殖、分化、凋亡、转移等功能网。BRAF,RET基因突变可引起MAPK信号通路异常激活。PI3K/Akt信号通路同样在甲状腺癌的发生发展中起重要作用，造成甲状腺肿瘤的发生、发展、转移。
Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，此次Lenvima的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显著延长（18.3个月vs3.6个月，p＜0.）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。
lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关多受体酪氨酸激酶外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等。
年，墨西哥医药市场价值亿美元，成为全球第16大医药市场，同时也是仅次于巴西和委内瑞拉的第3大拉丁美洲市场。据估计，墨西哥医药市场在年的市场规模将达到亿美元。由于难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在着巨大的未获满足医疗需求。此次Lenvima的上市，将为卫材带来巨大的收益，其市场前景广阔。
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