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用于这一类型甲状腺癌患者的第一个，也是唯一一个CFDA批准的治疗选择
CFDA的批准是基于III期DECISION研究的中国亚组数据，其中索拉非尼与安慰剂相比显著延长了无进展生存期
年3月10日--国家食品药品监督管理总局（CFDA）宣布批准口服多激酶抑制剂索拉非尼用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者。CFDA对索拉非尼批准进行了优先审评，批准理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。
“在DECISION研究中，接受索拉非尼治疗的这一类型晚期甲状腺癌患者的无进展生存期几乎达到安慰剂治疗患者的两倍，”在位于法国维勒瑞夫的Gustave-Roussy研究所工作并且担任DECISION研究共同首席研究者的MartinSchlumberger医生曾指出。
DECISION研究设计
上述CFDA批准基于III期DECISION研究（索拉非尼用于局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌）的数据，这是一项国际多中心、安慰剂对照研究。既往未接受过化疗、酪氨酸激酶抑制剂、靶向作用于VEGF或VEGF受体的单克隆抗体或者针对甲状腺癌的其他靶向药物治疗的共例局部晚期或转移性、进展性、RAI难治性、分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状、许特尔细胞和低分化型）患者，被随机分配接受mg口服索拉非尼每日两次（例患者）或匹配安慰剂（例患者）治疗。96%的随机分组患者患有转移性疾病。
研究显示，与安慰剂相比，索拉非尼显著延长了无进展生存期（PFS），即此项研究的主要终点（HR=0.59[95%CI，0.46-0.76]；p0.），这表示与安慰剂治疗患者相比，索拉非尼治疗患者的疾病进展或死亡风险降低41%。索拉非尼治疗患者的中位PFS为10.8个月，与之相比安慰剂治疗患者为5.8个月。
研究患者中索拉非尼的安全性和耐受性特征总体而言与索拉非尼的已知特征一致。索拉非尼组中最常见的治疗期间不良事件包括手足皮肤反应、腹泻、脱发、体重减轻、疲劳、高血压和皮疹。此项研究的结果于年发表于Lancet杂志。
关于甲状腺癌
甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。全球范围内每年有超过,例甲状腺癌新发病例，每年约35,人死于甲状腺癌。
乳头状、滤泡状（包括Hürthle细胞）和低分化型甲状腺癌被归类为“分化型甲状腺癌”，在所有甲状腺癌中占大约94%。虽然大部分分化型甲状腺癌可治疗，但RAI难治性局部晚期或转移性疾病更加难以治疗，且患者生存率较低。
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