医疗器械甲状腺球蛋白与降钙素检测改善

点击上方“厚街镇食品药品监管分局”即可   甲状腺球蛋白(Tg)、降钙素(Calcitonin)等血清肿瘤标志物在分化型甲状腺癌(DTC)、甲状腺髓样癌(MTC)等的鉴别诊断、治疗监测、术后评估以及随访中的重要价值逐渐被临床认可。日前在北京举办的“肿瘤标志物大师班交流会”上,西医院生化实验室癌症研究中心主任RafaelMolina教授等专家就Tg和Calcitonin在DTC、MTC诊疗中的应用进行了经验分享。

规范化Tg检测改善DTC诊疗

Tg是由甲状腺滤泡上皮细胞分泌的一种同源二聚体大分子糖蛋白,其仅在正常的甲状腺细胞和DTC细胞中产生,在血清、甲状腺囊液、细针穿刺组织中均可检测到。作为一种激素原,Tg在帮助合成甲状腺激素T4和T3中起到重要作用,是甲状腺组织特有的生物标志物,是DTC最关键的血清学指标。甲状腺癌相关欧洲共识和美国指南均认可Tg在DTC鉴别诊断、复发情况的早期诊断、治疗监测和预后评估方面的作用。

与会专家介绍,血清Tg的浓度主要由3个因素决定:已有甲状腺分化组织的大小、甲状腺损伤程度(外伤、炎症等)、激素影响(促甲状腺激素、人绒毛膜促性腺激素hCG及促甲状腺激素受体抗体TgAb等)。在稳定状态下,甲状腺大小是影响血清Tg水平的主要因素,当甲状腺大小稳定时,血清Tg水平与促甲状腺激素浓度正相关。

Molina教授就此指出,促甲状腺激素是血清Tg浓度的主要调节物,不了解患者促甲状腺激素状态,就很难解释血清Tg值。当过量的抗原超过抗体的结合能力,发生钩状效应(hookeffect),导致血清Tg浓度过高(>微克/升)时,检测结果反而明显偏低,建议使用二步法以尽量避免钩状效应。

此外,与会专家指出,因受到碘摄取的影响,血清Tg参考范围具有地区敏感性。选择受体对象进行正常Tg参考范围评估时还应考虑:是否有吸烟史、甲状腺疾病的个人或家族史、出现甲状腺自身抗体(TgAb和/或TPOAb)、出现甲状腺功能紊乱(血清促甲状腺激素水平<0.5mU/L或>2.0mU/L)等。甲状腺炎、甲状腺功能亢进和甲状腺腺瘤导致的假阳性也会使其水平发生变化。

据专家介绍,目前大多数医学实验室采用比较先进的免疫分析法。相较于放射免疫分析(RIA),酶免疫分析检测(EIA)具有更短的孵化周期、更大的血清水平动态变化范围、更稳定的试剂,因此使用频率更高。若在DTC患者中检测到Tg自身抗体TgAb,会影响Tg免疫分析法的检测值,尚无检测方法可保证不受其干扰。

Molina教授说:“临床上,Tg检测应参照CRM-国际标准,但不同方法检测血清Tg浓度时仍有较大差别。实验室在改变Tg检测方法前必须通知临床医师,以便对DTC患者重新设立基线。同时,应采用超敏感方法提高检测的功能敏感性,达到尽可能低的浓度表达,理想标准为小于0.2纳克/毫升。”

罗氏诊断新一代ElecsysTgⅡ检测改进了阴性预测值,灵敏度达到0.04纳克/毫升,能够尽量减少促甲状腺激素刺激后的Tg检测,可极大地减轻患者负担。

动态监测Calcitonin和CEA辅助MTC管理

当前,放射性碘治疗、化疗及放疗对MTC疗效不显著,外科手术仍是MTC的主要治疗手段。但MTC通常无典型症状,大部分患者在确诊时已是产生淋巴结转移的Ⅲ期和Ⅳ期。对此,术前评估肿瘤侵犯的程度对选择手术时机非常重要。年美国甲状腺协会(ATA)指南推荐血清Calcitonin及癌胚抗原(CEA)联合检测,指出其对MTC早期诊断、治疗监测、判断手术效果和观察肿瘤复发等具有重要意义。

据专家介绍,CEA水平升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、MTC等,它是非特异性肿瘤标志物,在MTC诊疗中具有辅助价值。

据Molina教授介绍,Calcitonin是MTC的特异性肿瘤标志物,可用于MTC诊断、判断手术疗效和术后复发。Calcitonin基线水平能够鉴别诊断MTC和C细胞增生。术前Calcitonin基础水平提示了肿瘤的负荷量,预示淋巴结转移程度。对甲状腺结节患者进行血清Calcitonin筛查有利于早期诊断MTC。Calcitonin还可作为术后病灶残留或复发的预测因子。在全部甲状腺切除后,Calcitonin水平持续升高说明有残余肿瘤组织形成,术后Calcitonin激发试验亦可帮助评估肿瘤切除的彻底性。但需注意的是,在桥本甲状腺炎、良性C细胞增生、高血钙、慢性肾功能衰竭等某些良性疾病,以及奥美拉唑和糖皮质激素治疗中,Calcitonin水平也会有所升高。

罗氏诊断ElecsysCalcitonin检测于年在国内上市,其凭借良好的灵敏性可在体内低浓度

Calcitonin时仍提供检测结果,使检测和随访数据更加可靠。其检测试剂通用于cobas平台,具有优良的批间稳定性,更有利于MTC患者的长期监测。

来源:中国医药报









































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