据拜耳中国报道，由于索拉非尼（商品名：多吉美）的明显治疗优势以及我国对碘难治性分化型甲状腺癌治疗药物的迫切需求，我国食品药品监督管理局（CFDA）对索拉非尼进行了加速审批上市，用于局部复发、转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌的治疗。这也是我国首个获批用于甲状腺癌的靶向药物，在甲状腺癌靶向治疗上具有里程碑式的意义。
索拉非尼是由拜耳和奥尼克斯制药联合开发，早在年底就通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，年又获批在欧盟上市，继而在年获批在日本上市，是一款经得起市场验证的重磅抗癌药物。其实，其在年就以肝癌、晚期肾癌药物（商品名：多吉美）在我国获批上市。这次批准主要是针对其新的适应症--甲状腺癌。
据统计，世界上每年甲状腺癌新发病例达20余万，每年造成死亡病例也高达3.5万例。甲状腺癌是一种常见的恶性肿瘤，已然成为了一项重大的社会公共卫生问题。而在甲状腺癌中，分化型甲状腺癌占比高达9成以上。我国现有对分化型甲状腺癌的治疗主要是通过手术治疗及碘-3、甲状腺激素抑制治疗，但这些治疗方法虽然能使症状得到一定缓解，但术后一旦复发或者碘-3、甲状腺激素抑制治疗一旦失效就意味着进入放射性碘难治、晚期、转移性阶段，患者生存率也明显下降，这一直是甲状腺癌治疗的难点。
目前，全球获批上市的甲状腺癌主流治疗药物还有LenvatinibMesylate、Thyrotropinalfa。年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲旗下的Thyrotropinalfa，该药是一种甲状腺刺激激素，主要作用机理是刺激正常甲状腺上皮细胞及分化良好的甲状腺癌组织对放射性碘的摄取，从而达到抗癌作用，因此，该药物仅适用于分化良好的甲状腺癌；年2月，FDA又批准了卫材（Eisai）旗下的LenvatinibMesylate用于甲状腺癌的治疗，该药是一种口服型多受体络氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制VEGF及肿瘤内促血管生成的络氨酸激酶，该药对甲状腺癌治疗效果非常明显，很快在年3月及年5月在日本及欧盟获准上市。值得一提的是，LenvatinibMesylate也可以用于治疗碘难治性分化型甲状腺癌，但该药物年的销售额仅为亿美元，远不及多吉美的9.5亿美元。
年多吉美的销售额高达9.3亿美元，在甲状腺癌，尤其是分化型甲状腺癌的治疗上扮演着重要角色，除此之外，多吉美还可用于肝细胞癌、肾细胞癌等多种癌症的治疗。
有专家指出，我国甲状腺癌病例在过去0年间增长了5倍，且目前尚无对于碘难治性分化型甲状腺癌的特效药，能够更好地治疗碘难治性分化型甲状腺癌是我国亟待解决的医疗问题，而多吉美的获批无疑可以大大缓解我国对该类药物的迫切需求，也标识着我国甲状腺癌治疗正式步入靶向时代。
作者简介
云天，药物化学博士，主要从事小分子药物研究，尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究，已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。
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来源：制药在线
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