1.药物简介
注射用重组人促甲状腺激素可提升人体血清促甲状腺素水平，从而提高放射性碘的摄取量，以使残留甲状腺细胞吸收。
本试验适应症是分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌
2.试验目的
主要目的观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量rhTSH的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的人体内的药代动力学参数；观察rhTSH的药物效应
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其他
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：64
4.入选标准
1经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌；
2筛选时年龄18岁-75岁（包括18岁和75岁），男女不限；
3体重45kg-80kg（包括45kg和80kg，仅限于剂量递增试验部分）；
4接受过甲状腺全切或近全切手术，并计划开始进行I诊断或消融治疗的患者；
5血清TSH≤0.5mU/L；
6育龄期妇女血HCG阴性，必须持续避孕直至试验结束后3个月以上；
7受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）Hb≥g/L；？ANC≥1.5×/L；PLT≥×/L。生化检查：（14天内未用ALB）ALT和AST1.5ULN；TBiL≤1.0ULN；肌酐≤1.0ULN；？电解质基本正常或经治疗后正常。尿常规检查：尿蛋白≤1+。
9正常心电图。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
10入组前低碘饮食4周以上；
11患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
5.排除标准
1因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行THST撤除的患者；
2不适合进行I诊断或治疗的患者；
3任何显著的临床和实验室异常（e.g.,严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；
4患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内者（收缩压mmHg，舒张压90mmHg）；
5用药前4周内静脉使用过任何水溶性放射造影剂的患者；
6用药前3个月内进行过鞘内碘造影或胆囊碘造影的患者；
7用药前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、基硫氧嘧啶、他巴唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8给药前6个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCSII级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常病史的患者；
9怀孕或哺乳期妇女；
10给药前3个月那内有吸毒和/或酗酒史；
11对rhTSH及其辅料过敏的患者；
12传染病相关检查阳性的患者：包括丙型肝炎和艾滋病；
13在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
14经研究者判断无法参加试验者。
6.研究者信息
姓名
林岩松，医学博士
职称
教授
邮政地址
北京市东城区帅府园一号
邮编
730
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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