临床试验 MMT注射液用于甲状腺癌癌灶
1、实验药物简介
淋巴转移是部份恶性肿瘤重要的转移途径，主要表现为受累淋巴结的肿大，对应部位静脉回流受阻，从而致使肢体静脉曲张或水肿。而受累淋巴结打扫的是不是完全则对恶性肿瘤的愈后有着重要的影响，乃至是决定性的。因此，恶性肿瘤手术中对淋巴结的打扫愈来愈重视。但由于淋巴结与周围的组织比较不明显，给手术中淋巴结的打扫造成了一定的困难。多年来，不管科研工作者还是临床工作者都在寻觅一种即安全有效又能够显示单个淋巴结和淋巴系统的方法，而淋巴系统示踪最早出现于20世纪50年代到60年代，Kinmonth将淋巴系统示踪剂通过腋下淋巴管穿刺注入淋巴系统后，成功的显示了下肢淋巴水肿患者的淋巴结和淋巴管。Wiljasalo等通过将油性显影剂通过下肢注入淋巴系统后，盆腔、腹股沟、腹膜后和胸导管和锁骨上淋巴结都充分显影。Sterns、Thompson]等将显影剂注入组织器官内，通过淋巴系统的吸收从而使淋巴管道和淋巴结显影。
第一代以亚甲蓝、印度墨水为代表，其分子量小、具有弥散性、血管淋巴同进染色，着色不明显，示踪效果欠佳。目前在国内没有上市销售的制剂。第二代以活性碳为代表的无机纳米粒子，与第一代相比淋巴趋向性更强，但由因而混悬剂，很难进入细小淋巴结，另外碳颗粒在体内永不降解，长时间滞留会引发栓塞等安全性问题。目前在国内唯一重庆莱美药业有限公司一家，作为胃癌的淋巴示踪剂上市销售。第三代多功能淋巴示踪剂，具有较高的淋巴趋向性和示踪能力，同时具有抗肿瘤功能，到达抗癌示踪两重功效。
MMT淋巴示综功能，创造性地将本品的抗肿瘤功能与淋巴示踪功能相结合，提出了抗肿瘤淋巴转移与侵袭的新理念。其特点主要有以下几个方面：（1）淋巴亲和性好，示踪性能更强；与同具有蓝染效果的亚甲蓝相比，MMT淋巴示踪剂具有针对性更强的先塞范围。与黑染效果的纳米碳相比，MMT具有更加清晰的显色能力。家兔后腿淋巴示踪图纳米碳染色MMT染色（2）播散性能更好，透过三级淋巴结；MMT淋巴示踪剂的淋巴播散能力要强于以往的任何一种淋巴示踪剂，淋巴示踪技术存在淋巴播散能力差，没法穿透较细淋巴管的运用困难。MMT淋巴播散能力方面，完全优于在临床上广泛运用的纳米碳混悬液。实验结果显示，小鼠脚掌注射MMT淋巴示踪剂后，一级淋巴结、二级淋巴结和三级淋巴结构均能够迅速出现蓝染。（3）具有抗癌、示踪两重功能；其两重功能表现在：抗肿瘤功效明显MMT能够与DNA特异性地结合，对多种恶性肿瘤有良好的临床疗效，而且具有较低的毒副作用。淋巴示踪性能好作为淋巴示踪剂的MMT，具有淋巴显色效果好，淋巴亲和能力强，淋巴播散范围远的特点，这使其在未来的临床淋巴打扫手术中广泛运用成为必定。（4）运用范围广泛、更安全。
2、实验目的
本实验的目的是评价MMT注射液对甲状腺癌患者癌灶引流淋巴结的示踪安全性和有效性。
3、实验设计
实验分类：安全性和有效性
实验分期：I期
设计类型：单臂实验
随机化：非随机化
盲法：开放
实验范围：国内实验
实验人数：18人
4、入选标准（必须全部符合）
1.术前临床诊断为甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术；
2.根据术中探查，拟行甲状腺叶全切除加中央组淋巴结打扫；
3.年龄18~65岁，性别不限；
4.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~24范围内；
5.无药物和食品过敏史；
6.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
7.无意、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.能够与研究者做良好的沟通并能够根据研究规定完成研究；
9.了解实验目的、实验步骤、实验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
5、排除标准（必须全部不符合）
1.妊娠或哺乳期妇女；
2.有严重药物过敏史者或对本研究药物过敏者；
3.合并有心血管、肝、肾及造血系统严重原发疾病；
4.精神疾病患者；
5.既往使用过本类药物者；
6.酒精依赖者；
7.平静药物依赖者；
8.在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
9.研究者认为不应纳入者。
6、研究者信息
姓名
陈革
职称
副主任医师
邮政地址
北京市东城区帅府园一号
邮编
单位名称
医院（东院）
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